MPBetreibV: Was bedeutet die Verordnung für die Wartung von Medizintechnik?

Das Wichtigste auf einen Blick:

• Regelmäßige Wartung garantiert sicheren, funktionsfähigen Medizinproduktebetrieb.

• Sicherheitstechnische Kontrollen erkennen technische Risiken frühzeitig.

• Messtechnische Kontrollen sichern zuverlässige Messgenauigkeit medizinischer Geräte.

• Herstellerangaben bei Wartung und Updates strikt einhalten.

• IT‑Sicherheitsprüfungen stärken Software‑ und Geräteschutz.

Die neu gefasste Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist am 20. Februar 2025 in Kraft getreten und stellt klarere, strengere und zugleich praxisnähere Anforderungen an den sicheren Betrieb von medizinischen Geräten. Insbesondere im Bereich der Kontrolle, Wartung und Dokumentation von Medizinprodukten bringt die Verordnung Neuerungen. Doch was bedeutet das konkret für Arztpraxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen?

Die MPBetreibV verpflichtet Betreiber dazu, Medizinprodukte regelmäßig zu überprüfen, um jederzeit einen sicheren und funktionstüchtigen Zustand zu gewährleisten. Dazu gehören sowohl klassische Wartungsaufgaben als auch Tätigkeiten, die das Bereithalten und die Funktionsfähigkeit des Geräts betreffen. Sicherheitstechnische Kontrollen sind für die in den Anlagen der MPBetreibV aufgeführten beziehungsweise vom Hersteller vorgesehenen Produkte durchzuführen. Sie dienen dazu, technische Risiken frühzeitig zu erkennen und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Wartung definiert die MPBetreibV als Teil der Betreiberpflichten und folgt so dem Grundsatz: Nur ein regelmäßig gewartetes Medizinprodukt ist ein sicheres Medizinprodukt.

Die MPBetreibV fordert – abhängig vom Produkttyp – messtechnische Kontrollen (MTK). Diese betreffen Geräte, deren Leistung maßgeblich von der Genauigkeit der Messfunktion abhängt. Die MPBetreibV regelt die Durchführung messtechnischer Kontrollen in § 15 – die betroffenen Produktgruppen ergeben sich aus den Anlagen und den dort genannten Vorgaben. Für Betreiber bedeutet das: Haben sie Messgeräte im Einsatz, muss deren Messgenauigkeit regelmäßig geprüft und dokumentiert werden.

Die Verordnung verpflichtet Betreiber von Medizintechnik bei der Wartung zur umfassenden, lückenlosen Dokumentation aller Maßnahmen und Kontrollnachweisen. Diese Dokumentationspflichten sind in den §§ 13 und 14 der MPBetreibV beschrieben und gehören zu den zentralen Betreiberpflichten.

Die MPBetreibV betont, dass sämtliche Wartungs- und Kontrolltätigkeiten Medizintechnik betreffend gemäß den Herstellervorgaben durchzuführen sind. Hierzu zählen:

• Wartungsintervalle
• Prüfvorschriften
• Software‑Updates
• technische Änderungen

Die Einhaltung der Herstellerangaben sichern nicht nur den ordnungsgemäßen Betrieb, sondern sind auch rechtlich relevant, falls Vorkommnisse gemeldet werden.

Mit der neuen MPBetreibV rückt die IT-Sicherheit stärker in den Fokus. Insbesondere bei softwarebasierten und vernetzten Medizinprodukten gewinnen Herstelleranforderungen zu Sicherheitsmaßnahmen und Softwareaktualisierungen zunehmend an Bedeutung. Damit wird IT-Sicherheit zu einem wesentlichen Bestandteil eines sicheren und rechtskonformen Medizinproduktebetriebs. Medi-Manage: Ihr starker Partner für die Medizintechnik-Wartung

Die regelmäßige und fachkundige Wartung Ihrer Medizinprodukte ist nicht nur unverzichtbar für die Patientensicherheit, sondern auch eine gesetzlich definierte und klar strukturierte Pflicht. Mit langjähriger Expertise ist Medi-Manage Ihr Partner für die Wartung Ihrer Medizintechnik, messtechnische Kontrollen und vollständige Dokumentation. Senden Sie uns gerne Ihre Anfrage.